質(zhì)量管理體系名詞解釋（二）

　　26、記錄——闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。

　　27、記錄的作用是提供證據(jù)；表明產(chǎn)品、過程或質(zhì)量管理體系符合要求和質(zhì)量管理體系得到有效運(yùn)行，對(duì)其進(jìn)行分析和作為糾正措施和預(yù)防措施的依據(jù)，可為完善質(zhì)量管理體系提供信息。

　　28、管理評(píng)審——最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行管理評(píng)審，以確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評(píng)審應(yīng)評(píng)價(jià)體系的業(yè)績，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)組織質(zhì)量管理體系變更的需要，并提出改進(jìn)要求。

　　29、質(zhì)量方針的制定應(yīng)考慮的方面：

　　（1）應(yīng)與組織的整體經(jīng)營方針相適應(yīng)，質(zhì)量方針應(yīng)是經(jīng)營方針的一部分；

　�。�2）應(yīng)從產(chǎn)品質(zhì)量的要求及顧客滿意度出發(fā)作出承諾；

　�。�3）應(yīng)對(duì)待持續(xù)改進(jìn)作出承諾；

　�。�4）應(yīng)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架，質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)相對(duì)應(yīng)。

　　30、管理評(píng)審主要是保證質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。

　　31、管理評(píng)審的輸入：

　�。�1）審核結(jié)果；

　　（2）顧客的反饋；

　�。�3）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；

　�。�4）預(yù)防和糾正措施的狀況，應(yīng)優(yōu)先考慮對(duì)顧客的滿意程度具有重大影響的糾正和預(yù)防措施；

　�。�5）上次管理評(píng)審跟蹤措施的實(shí)施情況和有效性；

　�。�6）可能影響質(zhì)量管理體系的變化。

　　32、管理評(píng)審的輸出：

　　（1）質(zhì)量管理體系極其過程的改進(jìn)；

　�。�2）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；

　�。�3）資源的需要。

　　33、資源包括：人員、信息、基礎(chǔ)設(shè)施、工作、環(huán)境及財(cái)務(wù)資源。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)從顧客滿意度出發(fā)對(duì)人員、設(shè)施和工作環(huán)境規(guī)定了相應(yīng)的要求。

　　34、組織在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃中應(yīng)明確的內(nèi)容：

　�。�1）產(chǎn)品、項(xiàng)目和合同的質(zhì)量目標(biāo)；

　�。�2）需要的過程和文件，并對(duì)特定產(chǎn)品提供資源和設(shè)施；

　　（3）驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)以及驗(yàn)收準(zhǔn)則；

　�。�4）對(duì)過程及所形成產(chǎn)品的符合性提供信任所必須的記錄。

　　35、最高管理者在質(zhì)量管理中的職責(zé)：最高管理者首先應(yīng)向組織的全體人員輸灌“以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)”的質(zhì)量意識(shí)和概念；最高管理者應(yīng)親自制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；最高管理者應(yīng)親自主持評(píng)審，并提供證據(jù)；最高管理者應(yīng)確保及時(shí)的提供必要的資源；

　　36、質(zhì)量管理體系所需的資源：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。

　　37、產(chǎn)品的要求包括：

　�。�1）顧客明確的產(chǎn)品要求；

　�。�2）顧客沒有明確的產(chǎn)品要求包括顧客期望的、潛在的要求，還包括顧客沒有提出，但是特定用途必須要求的；

　�。�3）產(chǎn)品有關(guān)的責(zé)任法律和法規(guī)的要求；

　�。�4）組織確定的任何附加要求。

　　38、設(shè)計(jì)與開發(fā)——將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。

　　39、在設(shè)計(jì)開發(fā)策劃中應(yīng)考慮：

　�。�1）根據(jù)產(chǎn)品，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的階段，包括完成期限；

　�。�2）針對(duì)上述每個(gè)階段，確定適合的評(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；

　　（3）確定每項(xiàng)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限。

　　40、設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審的目的在于評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)開發(fā)個(gè)階段的輸出成果滿足要求的能力，并識(shí)別問題，采取措施。

　　41、設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審的目標(biāo)：

　�。�1）滿足驗(yàn)證的確認(rèn)的目標(biāo)；

　�。�2）評(píng)價(jià)產(chǎn)品在使用中潛在的危險(xiǎn)和故障模式；

　　（3）產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)；

　�。�4）產(chǎn)品對(duì)環(huán)境可能產(chǎn)生的影響。

　　42、設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證的方法：

　�。�1）變換方法進(jìn)行計(jì)算；

　　（2）將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；

　　（3）進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)；

　�。�4）對(duì)發(fā)放前的設(shè)計(jì)階段文件進(jìn)行評(píng)審。

　　43、采購過程包括：

　�。�1）識(shí)別采購產(chǎn)品對(duì)隨后實(shí)現(xiàn)過程產(chǎn)品的影響程度；

　�。�2）對(duì)供方的評(píng)價(jià)與選擇；

　�。�3）訂購；

　�。�4）對(duì)供方定期進(jìn)行評(píng)價(jià)；

　　（5）采購文件；

　�。�6）采購產(chǎn)品的驗(yàn)證；

　　（7）不合格的采購產(chǎn)品的控制。

　　43、對(duì)供方評(píng)價(jià)的方式有：

　�。�1）對(duì)供方的相關(guān)業(yè)績進(jìn)行評(píng)價(jià)；

　�。�2）對(duì)供方的產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格，交貨情況及對(duì)問題的處理情況進(jìn)行評(píng)審；

　�。�3）對(duì)供方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核并對(duì)其按計(jì)劃提供所需產(chǎn)品的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)；

　�。�4）調(diào)查供方的顧客滿意度情況；

　�。�5）調(diào)查供方的財(cái)務(wù)狀況、服務(wù)和支持能力及后續(xù)能力。

　　44、過程確認(rèn)應(yīng)證實(shí)過程滿足策劃結(jié)果的能力，適用時(shí)，確認(rèn)應(yīng)包括：

　�。�1）規(guī)定用于這些過程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則；

　�。�2）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格鑒定；

　�。�3）使用規(guī)定的方法和程序；

　�。�4）記錄的要求

　�。�5）如生產(chǎn)和服務(wù)的初期確認(rèn)過程有問題，或產(chǎn)品發(fā)生異常波動(dòng)，過程經(jīng)調(diào)整后應(yīng)再確認(rèn)。

　　45、糾正措施的程序應(yīng)規(guī)定：

　　（1）識(shí)別和評(píng)審不合格產(chǎn)品過程和質(zhì)量管理體系的不合格，特別應(yīng)關(guān)注不合格所引發(fā)的顧客措施；

　�。�2）調(diào)查分析不合格的原因；

　�。�3）評(píng)價(jià)防止不合格所制定的糾正措施的需求；

　�。�4）確定合適的糾正措施并實(shí)施；

　�。�5）記錄結(jié)果，包括原因、內(nèi)容以及采取措施的完成情況；

　�。�6）評(píng)審糾正的措施的有效性。

　　46、預(yù)防措施的程序應(yīng)規(guī)定：

　　（1）識(shí)別潛在不合格及原因；

　�。�2）評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生所需的預(yù)防措施的需求；

　�。�3）記錄結(jié)果，包括原因、內(nèi)容及采取措施的結(jié)果；

　�。�4）評(píng)價(jià)有效性。

　　47、建立質(zhì)量管理體系的基本要求：

　�。�1）結(jié)合本組織的實(shí)際情況建立和完善體系；

　�。�2）質(zhì)量管理體系的建立要緊緊圍繞產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量的提高和使顧客滿意，貫徹ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，最終的目的是要放在顧客滿意上來；

　�。�3）既要重視質(zhì)量管理體系文件的完善——軟件建設(shè)，又要重視人員的培訓(xùn)和工作環(huán)境的改善和提高；

　�。�4）要用管理的系統(tǒng)方法來完善和建設(shè)質(zhì)量管理體系；

　�。�5）突出過程控制的思想；

　　（6）質(zhì)量管理體系的建立應(yīng)具有良好的操作性。

　　48、建立質(zhì)量管理體系的一般步驟：組織準(zhǔn)備、總體規(guī)劃、建立/更新體系、編制/完善文件、運(yùn)行保持。

　　49、審核——為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。

　　50、審核的特點(diǎn)：系統(tǒng)性、獨(dú)立性、文化性。

　　51、審核準(zhǔn)則——用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。審核準(zhǔn)則又稱審核依據(jù)，通常、它包括標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)的法律法規(guī)，和組織的質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊、程序文件等）

　　52、審核證據(jù)——與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、實(shí)施陳述或其他信息。審核證據(jù)可以是定性的或定量的。

　　53、質(zhì)量管理體系審核——指依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及審核準(zhǔn)則對(duì)組織的質(zhì)量管理體系的符合性及有效性進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)的系統(tǒng)的獨(dú)立的并形成文件的過程。它是、對(duì)組        織的質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)具有重要意義。

　　54、內(nèi)部審核的作用：

　�。�1）依據(jù)質(zhì)量管理體系的要求標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)活動(dòng)和過程進(jìn)行檢查，評(píng)價(jià)組織自身的質(zhì)量管理體系是否符合質(zhì)量方針、程序和管理體系及相應(yīng)法規(guī)的要求。

　�。�2）驗(yàn)證組織自身的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)有效的實(shí)施和保持；

　�。�3）對(duì)管理者的決策、質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織自身的規(guī)定、合同的要求等評(píng)價(jià)其有效性和效率；

　�。�4）作為一種重要的管理手段，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正和預(yù)防措施，為持續(xù)改進(jìn)提供信息；

　　（5）促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提高，持續(xù)的顧客滿意以及滿足法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)；

　　55、第二方審核的作用：

　　（1）當(dāng)有建立有合同關(guān)系的意向時(shí)，對(duì)供方進(jìn)行初步評(píng)價(jià)；

　　（2）在合同關(guān)系的情況下，驗(yàn)證供方的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定要求并且正在運(yùn)行；

　�。�3）作為制定和調(diào)整合格供方的名單的依據(jù)之一；

　�。�4）溝通供需雙方對(duì)質(zhì)量要求的共識(shí)。

　　56、第三方審核的作用：

　�。�1）確定質(zhì)量管理體系的要求是否符合規(guī)定要求；

　�。�2）確定現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系要求是否符合規(guī)定要求；

　�。�3）確定受審方的質(zhì)量管理體系是否能被認(rèn)證/注冊；

　�。�4）為受審方提供改進(jìn)質(zhì)量管理體系的機(jī)會(huì)。

　　57、現(xiàn)場審核工作的內(nèi)容：

　�。�1）召開審核會(huì)議；

　�。�2）進(jìn)行現(xiàn)場檢查；

　�。�3）審核過程的控制；

　�。�4）不合格項(xiàng)判定和不合格報(bào)告編寫。

　�。�5）編寫審核報(bào)告。